A UE atualizou os seus regulamentos sobre materiais plásticos em contacto com alimentos, adicionando seis novas substâncias permitidas

Em 3 de fevereiro de 2026, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) n.º 2026/245 da Comissão, que altera o Regulamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiais e artigos plásticos destinados a entrar em contacto com alimentos. Esta alteração introduz seis novas substâncias na lista positiva de substâncias autorizadas e atualiza as entradas e os requisitos de verificação existentes.

Esta alteração faz parte dos esforços contínuos da UE para atualizar a regulamentação relativa aos materiais plásticos em contacto com os alimentos, com o objetivo de garantir que estão alinhados com as mais recentes avaliações científicas e avanços tecnológicos, salvaguardando, ao mesmo tempo, a segurança alimentar e a saúde do consumidor.

Número FCM	Nome da substância	Número CAS	Principais limitações
1084	Polímero de trifenilfosfito com 1,4-ciclohexanodiol e polipropilenoglicol, éster alquílico C10-C16	1821217-71-3	Aditivo em poliolefinas (≤0,15% m/m); O limite de migração específico (LME) para fosfato/fosfito é de 5 mg/kg; Não é adequado para fórmula infantil/leite materno
1089	Terc-butilfosfonato de cálcio	81607-35-4	Agente nucleante em poliolefinas (≤0,15% p/p); Limite superior de temperatura operacional 130°C; Não é adequado para fórmula infantil/leite materno
1092	Óxido de di-C14-C20 alquilamina, derivado de óleo vegetal hidrogenado	1801863-42-2	Aditivo (≤0,1% p/p); adequado apenas para alimentos sem gordura; não é adequado para fórmula infantil/leite materno.
1093	Cera de farelo de arroz oxidado	1883583-80-9	Aditivo em PET, PLA e PVC rígido (≤0,3% m/m); adequado apenas para alimentos não gordurosos.
1094	2,2'-Oxodietilamina	2752-17-2	Comonômero (≤14% p/p); LME 0,05 mg/kg; Limite de migração de oligômeros; Não aplicável a fórmulas infantis/leite materno
1096	Sal de cálcio de cera de farelo de arroz oxidado	1850357-57-1	Aditivo em PET, PLA e PVC rígido (≤0,3% m/m); adequado apenas para alimentos não gordurosos.

Funções e aplicações de materiais

FCM 1084 (Polímero de Trifenil Fosfito): Usado principalmente como antioxidante e estabilizador para poliolefinas (como polietileno e polipropileno), evitando a degradação devido à oxidação térmica durante o processamento e uso. Adequado para filmes de embalagem de alimentos, recipientes, etc.

FCM 1089 (Terc-Butilfosfonato de Cálcio): Como agente nucleante para poliolefinas, melhora o comportamento de cristalização dos materiais, aumentando a transparência, a rigidez e a temperatura de distorção térmica. Comumente utilizado em embalagens de alimentos que exigem alta transparência.

FCM 1092 (Óxido de Dialquilamina): Usado como agente antiestático e lubrificante, reduzindo o acúmulo de eletricidade estática em superfícies plásticas e melhorando o desempenho do processamento. Limitado a materiais não gordurosos em contato com alimentos.

FCM 1093 e 1096 (Cera Oxigenada de Farelo de Arroz e seu Sal de Cálcio): Aditivos de origem natural, utilizados como lubrificantes e desmoldantes, melhorando a fluidez do processamento de plásticos. Adequado para garrafas PET de bebidas, embalagens biodegradáveis PLA, folhas rígidas de PVC, etc.

FCM 1094 (2,2'-oxodietilamina): Como comonômero para poliamidas ou poliésteres, pode ajustar a flexibilidade e resistência química dos materiais. O seu limite de migração é extremamente baixo (0,05 mg/kg), refletindo os seus elevados requisitos de segurança.

Revisões de entradas existentes

Além de adicionar novas substâncias, os regulamentos também revisaram as entradas existentes na lista positiva, especialmente o FCM número 768 (óxido de di-alquilamina C14-C20, derivado de sebo hidrogenado; número CAS 143925-92-2). As revisões incluem uma mudança de nome e restrições de uso atualizadas, limitando agora seu uso a alimentos não gordurosos apenas sob condições específicas.

Novos requisitos de validação

Os regulamentos também introduziram um novo requisito de validação: para a validação da conformidade da 2,2'-oxodietilamina (FCM 1094), a água deve ser usada como meio de teste, em vez de um simulador alimentar padrão. Este requisito visa simular com maior precisão o comportamento de migração desta substância em condições de utilização reais.

Avaliação de Segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA)

As seis substâncias recentemente adicionadas foram todas submetidas a rigorosas avaliações de segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). As avaliações da EFSA baseiam-se em dados toxicológicos abrangentes, estudos de migração e avaliações de exposição para garantir que estas substâncias não representam um risco para a saúde do consumidor em condições de utilização específicas.

Os principais pontos de avaliação incluem:

Características toxicológicas: Avaliação da toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade da substância.

Comportamento de migração: Investigar o potencial da substância migrar de materiais plásticos para alimentos ou simuladores de alimentos e determinar limites de migração segura (LME).

Avaliação da exposição: Estimar a exposição potencial dos consumidores através da ingestão alimentar com base nos piores cenários de utilização para garantir que permanece dentro de limites seguros.

Impurezas e produtos de degradação: Avaliar a segurança das impurezas que podem surgir durante a fabricação e dos produtos de degradação do material nas condições de uso.

Impacto e importância na indústria

1. Fornecendo segurança jurídica para inovação material

Esta atualização abre novas possibilidades de formulação para a indústria de materiais plásticos para contato com alimentos. Em particular, a autorização de aditivos de origem natural (como a cera de farelo de arroz oxidada) reflete o apoio da UE a materiais sustentáveis de base biológica. As empresas podem usar isso para desenvolver soluções de embalagens de alimentos mais ecológicas e de melhor desempenho.

2. Fortalecimento dos padrões de segurança alimentar

Ao introduzir limites de migração e requisitos de verificação mais rigorosos, os regulamentos aumentam ainda mais o limiar de segurança para materiais plásticos em contacto com alimentos. Isto é significativo para proteger a saúde do consumidor e aumentar a confiança do público nas embalagens plásticas.

3. Promoção da harmonização regulamentar global

Os regulamentos da UE sobre materiais em contacto com alimentos são frequentemente considerados uma referência global. Esta atualização poderá influenciar o desenvolvimento regulamentar noutras regiões (como os EUA, o Japão e a China), promovendo a harmonização global e a convergência das normas de segurança alimentar do plástico.

4. Desafios e oportunidades para a cadeia de abastecimento

Fornecedores de matérias-primas: precisam de garantir que as substâncias que fornecem cumprem os requisitos de pureza e as normas de certificação da UE.

Empresas de processamento de plástico: devem ajustar seus processos de produção para garantir que os aditivos sejam dispersos uniformemente dentro das concentrações permitidas e atendam aos requisitos de testes de migração.

Fabricantes de embalagens de alimentos: podem utilizar as substâncias recentemente licenciadas para desenvolver produtos diferenciados, mas terão de suportar os custos adicionais dos testes de conformidade.

Recomendações para empresas

1. Atualize os documentos técnicos imediatamente

As empresas que utilizam substâncias recentemente licenciadas devem atualizar os seus documentos técnicos, incluindo:

Número CAS e certificado de pureza da substância

Cálculo da concentração a ser utilizada no material final

Relatório de teste de migração em conformidade com SML (usando o meio de teste especificado)

2. Fortalecer a comunicação da cadeia de suprimentos

Exigir claramente que os fornecedores a montante garantam que as substâncias adquiridas cumprem as especificações de licenciamento da UE. Recomenda-se a assinatura de um acordo de garantia de qualidade que estipule a responsabilidade e a compensação pelo não cumprimento.

3. Preste atenção às isenções e restrições

Preste especial atenção às restrições de uso de diversas substâncias, especialmente:

Não aplicável a fórmulas infantis/leite materno: Caso o produto possa ser utilizado para este fim, substâncias com esta restrição devem ser evitadas.

Aplicável apenas a alimentos sem gordura: Para embalagens que possam entrar em contacto com óleos, devem ser selecionadas outras substâncias adequadas.

4. Planeje atualizações de produtos com antecedência

Se planeia utilizar substâncias recentemente licenciadas para melhorar produtos existentes ou desenvolver novos produtos, deve iniciar a I&D e os testes o mais cedo possível para aproveitar as oportunidades de mercado.

Conclusão: A indústria precisa se adaptar ativamente à evolução regulatória

A última atualização da UE aos regulamentos sobre materiais plásticos em contacto com alimentos reflete tanto uma resposta ao progresso científico como um compromisso contínuo com a segurança e sustentabilidade alimentar. Para a indústria de chapas, vergalhões e tubos de plástico, isso apresenta desafios e oportunidades.

O desafio reside na possibilidade de requisitos de conformidade mais rigorosos aumentarem os custos dos testes e prolongarem o tempo de colocação do produto no mercado. A oportunidade reside no facto de que, ao adoptar substâncias recentemente autorizadas, as empresas podem desenvolver produtos de maior desempenho e mais ecológicos, satisfazendo as exigências do mercado por embalagens seguras e sustentáveis.

Recomendações para empresas do setor:

Estabelecer um mecanismo de monitorização regulamentar: acompanhar continuamente as atualizações regulamentares na UE e noutros mercados importantes e planear com antecedência.

Investir em capacidades de I&D: Fortalecer a investigação sobre a aplicação de novas substâncias e acumular reservas tecnológicas.

Promova a colaboração do setor: utilize plataformas como associações do setor para enfrentar conjuntamente os desafios de conformidade e compartilhar melhores práticas.